Surat kabar dan saluran televisi di India dan luar negeri baru-baru ini penuh dengan laporan bahwa vaksin rotavirus (anti-diare) India telah dikembangkan dan diuji. Kami diberitahu bahwa vaksin, yang disebut Rotavac, harus dijual dengan harga $1/dosis (Rs.60) dibandingkan dengan merek yang sudah ada yang berharga $10-$50/dosis. Pengumuman tersebut disampaikan saat simposium vaksin rotavirus di New Delhi.
Namun, banyak dokter dan ilmuwan terkejut dengan cara penyajiannya. Prestasi ilmiah yang penting biasanya diserahkan ke jurnal peer-review untuk validasi. Uji coba vaksin Rotavac tidak melalui proses ini. Hal ini diumumkan secara sederhana pada simposium dan serangkaian konferensi pers. Masyarakat diberi informasi tanpa memberikan kesempatan kepada komunitas ilmiah untuk memeriksa bukti.
Episode ini mengingatkan salah satu “fusi dingin”. Pada tahun 1989, Stanley Pons dan Martin Fleischmann menyatakan bahwa fusi nuklir dapat terjadi pada suhu kamar. Alih-alih mempublikasikan temuan mereka dalam jurnal peer-review, Universitas Utah, tempat mereka bekerja, mengadakan konferensi pers untuk mengumumkan keberhasilan fusi dingin. () Sangat sedikit bukti konkrit yang diberikan, namun hal ini membangkitkan minat yang besar di kalangan pers. Nantinya, hasilnya tidak dapat terulang dan saat ini istilah “fusi dingin” mewakili ilmu pengetahuan yang buruk atau ilmu sampah.
Seperti halnya fusi dingin, sangat sedikit data yang diberikan mengenai vaksin Rotavac baru. Informasi-informasi tersebut dikumpulkan oleh para jurnalis sains yang giat, dan dengan menggabungkannya, gambaran yang lebih jelas akan muncul. Siaran pers dari Departemen Bioteknologi menunjukkan bahwa organisasi penelitian kontrak bernama Quintiles bertanggung jawab atas berbagai aspek uji coba, termasuk pemantauan medis selama uji coba, pengelolaan data, pemantauan lokasi, farmakovigilans, dan biostatistik.
Profesor Gagandeep Kang, koordinator utama uji coba dari Christian Medical College Vellore, dilaporkan mengatakan kepada jurnalis Mint bahwa para peneliti telah memutuskan untuk merilis hasilnya bahkan sebelum penelitian selesai (dijadwalkan pada Desember 2013). Dewan DSMB merekomendasikan agar vaksin tersebut dipublikasikan karena vaksin tersebut memiliki “profil keamanan yang sangat baik” dan “efektif dalam mencegah diare rotavirus yang parah di rangkaian sumber daya yang rendah”, menurut dewan tersebut. Jadi DSMB membuat rekomendasinya, menurut artikel Mint.
Tanggung jawab utama DSMB adalah meninjau data studi secara berkala untuk keselamatan peserta dan membuat rekomendasi mengenai kelanjutan, modifikasi, atau penghentian uji coba. Merupakan hal yang tidak biasa bagi komite untuk membuat rekomendasi tentang bagaimana temuan penelitian disebarluaskan. Meski begitu, menarik untuk mengkaji bagaimana DSMB bisa mencapai kesimpulan tentang keamanan dan kemanjuran vaksin Rotavac yang baru. Data kemanjuran vaksin disediakan oleh Quintiles.
Rincian efektivitas vaksin dalam hal penyelamatan nyawa tidak dipublikasikan. Menurut siaran pers, sekitar 4.300 orang menerima obat penelitian dan 2.700 menerima plasebo dan bertindak sebagai kontrol. Dengan begitu sedikitnya pasien yang direkrut, sulit untuk memahami bagaimana DSMB dapat menyimpulkan bahwa vaksin tersebut setidaknya sama amannya dengan vaksin yang ada di pasaran.
Vaksin rotavirus tahun 1999, RotaShield, ditarik kembali karena terbukti menyebabkan satu intususepsi – suatu kondisi medis di mana bagian usus masuk ke usus berikutnya – untuk setiap 10.000 orang yang divaksinasi. Vaksin yang dikembangkan selanjutnya – vaksin rotavirus manusia yang dilemahkan, Rotarix – menyebabkan satu intususepsi pada 50.000 orang. Vaksin Rotarix ini telah diteliti pada 70.000 orang. Dengan sampel sebanyak 4.300 orang, mustahil membandingkan efek samping vaksin baru dengan vaksin yang sudah tersedia di pasaran. DSMB tidak dapat merekomendasikan pengumuman publikasi lebih awal berdasarkan keamanan yang lebih unggul dibandingkan dengan vaksin yang tersedia.
Efektivitas vaksin dalam penelitian tersebut adalah 50 hingga 58 persen. Apakah anak tersebut akan terlindungi setelah menerima vaksin baru atau tidak, masih menjadi pertanyaan tersendiri. Efektivitas vaksin Rotarix di negara-negara Barat mencapai 90 persen. Efisiensi yang sangat baik juga tidak bisa menjadi alasan untuk publikasi dini dan publisitas prematur.
Jurnal peer-review memiliki aturan ketat terhadap publisitas prematur. Hanya presentasi pada konferensi ilmiah yang diperbolehkan. Kekhawatirannya adalah mengingat adanya publisitas ini, data aktual mungkin tidak akan pernah dikaji dalam jurnal ilmiah yang berkualitas baik dan komunitas ilmiah selamanya harus puas dengan potongan-potongan informasi dari pers awam. Kita mungkin bertanya-tanya apakah data kemanjuran dan keamanan yang rendah dibandingkan dengan vaksin yang ada mungkin menjadi alasan mengapa penelitian ini tidak dipublikasikan dalam jurnal peer-review.
Kode etik kedokteran Dewan Medis India secara khusus melarang dokter meresepkan obat dengan cara ini dan menghimbau semua anggota untuk mengecam perilaku tidak etis. Perkembangan media terkini menunjukkan perubahan radikal dalam cara publikasi penelitian vaksin. Masyarakat harus mendiskusikan apakah hal ini dapat diterima.